CATALYSTへご参加いただく前に、患者さんには治験実施施設のうちの1施設に来院して頂き、担当医師より参加の適格性を確認頂きます。

治験参加施設を受診する際は、必ず現在の主治医にその旨をお伝え頂き、紹介状を作成してもらってください。参加施設を受診する際は、忘れずにその紹介状をお持ちください。また、当試験について十分にご理解頂いた上で、任意で参加同意頂きます。試験参加に適格であり、且つ同意頂けた患者さんには、スクリーニング検査を実施頂きます。スクリーニング検査の結果、適格と判断された患者さんは本剤またはプラセボのいずれかを服用頂き、その後1日1回24週間の服用を行います。担当医師・スタッフは注意深く患者さんのフォローを行い、参加期間中の来院を指示します。試験に参加される患者さんが、被験薬の費用および試験で規定された検査の費用を負担する必要はございません。試験参加に際し、患者さんの負担を軽減する費用が支払われます。

ただし、スクリーニング検査前の来院に関する費用はお支払いできませんので予めご了承ください。

以下の表に、試験参加から試験終了までの一連の流れを示します。

CATALYST

参加フェーズ

スクリーニング
治験薬服用の90日前まで
  • 担当医師・スタッフとの顔合わせ(試験説明および同意)
  • 試験参加の適格性を担当医師が確認
  • 治療歴の確認
  • スクリーニング検査
  • 身体検査
  • 心電図
  • 採血
  • 6分間歩行試験
  • 肺機能検査(PFT)
  • その他の評価
服用開始
第1日目
  • 本剤またはプラセボの服用(1日1回)を開始
  • 試験用器材の受け取り
  • 身体検査
  • 採血
  • 6分間歩行試験
  • その他の評価
服用期間
第1日目~第24週目
  • 本剤またはプラセボの服用(1日1回)
  • 服薬・体重測定の日誌に毎日記録
  • 活動モニターの使用(任意)
  • 規定来院日*に病院へ来院
  • 試験チームからの電話連絡
  • 第24週目服用最終日 ※規定来院日:投与開始1週後、2週後、4週後、 6週後、8週後、16週後、24週後
  • 身体検査
  • 心電図
  • 採血
  • 6分間歩行試験
  • PFT
  • その他の評価
フォローアップ期間
第28週目
  • 最終来院日
  • 身体検査
  • 心電図
  • 採血
  • 6分間歩行試験
  • PFT
  • その他の評価

第28週目完了後、試験終了

リアタ社は、CATALYSTを終了したすべての患者さんを対象に、延長試験を通して本剤を提供する予定です。患者さんの同意および担当医師の判断に応じて、薬剤を市販で入手可能になるまで、延長試験に参加することができます。